Linea di granulazione a umido ad alto contenimento

1. Adotta una guarnizione airbag e un sistema di blocco di sicurezza;

2. Adottare un sacco in PE o una valvola AB per il carico e lo scarico;

3. Adottare il sistema BIBO per l'aspirazione dell'aria, con filtri F9/H13;

4. Pulizia WIP/Pulizia CIP/Pulizia con smontaggio manuale.

I principi attivi farmaceutici (API) con citotossicità e alta attività rappresentano una classe di ingredienti farmaceutici caratterizzati da elevata attività farmacologica, dosaggi clinici inferiori e minori effetti collaterali, e hanno suscitato grande interesse sul mercato negli ultimi anni. Sebbene il mercato dei farmaci ad alta attività sia ampio, questi si trovano ad affrontare sfide considerevoli. Oltre a uccidere le cellule tumorali, i farmaci antitumorali possono danneggiare anche le cellule sane. La loro azione sensibilizzazione può causare reazioni allergiche e risultare molto dannosa per la salute. Pertanto, il rischio principale considerato nel processo produttivo di API citotossici e ad alta attività è l'esposizione alla polvere. La soluzione migliore consiste nell'utilizzare tecnologie di isolamento ermetico per controllare la quantità di polvere che fuoriesce durante il processo produttivo. In considerazione di questa caratteristica, il presente progetto studia principalmente i valori OEL (Limite di Esposizione Professionale) applicabili in base ai diversi livelli di rischio di tossicità dei materiali attivi, nonché il corrispondente livello di tenuta ermetica OEB delle apparecchiature e la relativa strategia di tenuta ermetica. Sulla base delle caratteristiche delle materie prime citotossiche e ad alta attività, e considerando le tecnologie di sigillatura a labirinto, a pressione negativa e di isolamento ermetico esistenti, sono state studiate diverse combinazioni di sigillatura adatte a tali materiali. La tecnologia di sigillatura delle microperdite può bloccare o bloccare con elevata citotossicità. Canali di perdita di API attive per controllare il tasso di perdita

1. OEB 1~2 è necessario predisporre impianti di tiraggio indotto locali, come ad esempio una ventilazione locale efficace nei punti esposti.

2. OEB 3 In caso di contatto professionale, è opportuno adottare, per quanto possibile, attrezzature e impianti a tenuta d'aria e, nelle parti esposte alla polvere del farmaco, misure di controllo quali ventilazione, cappa a flusso laminare, compartimento operativo indipendente con dispositivo di ventilazione locale, cappa aspirante, ecc.

3. Livello OEB 4-5. La priorità dovrebbe essere data all'utilizzo di apparecchiature e impianti completamente chiusi e alla progettazione di percorsi di produzione tecnologici chiusi. La linea di produzione dovrebbe adottare apparecchiature e impianti interamente chiusi. In caso di contatto con il personale, dovrebbero essere utilizzate misure di controllo come isolatori, funzionamento in camera a guanti, valvole α-β, bag-in e bag-out, ecc. Le apparecchiature di produzione dovrebbero utilizzare un'elevata tenuta all'aria, come ad esempio un essiccatore tre in uno.