Linea di granulazione di tipo umido ad alto contenimento

Breve descrizione:

È adatto alla produzione di farmaci solidi altamente tossici, altamente attivi e altamente allergenici e deve raggiungere il contenimento OEB4 e OEB5 per ridurre al minimo i rischi per gli operatori durante il processo produttivo e l'impatto sull'ambiente

L'apparecchiatura è conforme alla versione cinese 2010 delle normative GMP, GMP europee e FDA e soddisfa i requisiti di tenuta stagna di OEB, in modo da ridurre al minimo i danni del prodotto ai contatti dell'apparecchiatura;

Linee guida EHS standard di riferimento per l'industria farmaceutica cinese (2020);Limiti di esposizione professionale per fattori pericolosi sul posto di lavoro

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Caratteristiche

1.Adottare la guarnizione dell'airbag, il controllo dell'interblocco di sicurezza;
2.Adottare la borsa in PE o la valvola ab per il carico e lo scarico;
3.Adottare il sistema BIBO per lo scarico dell'aria, con filtri F9/H13;
4.Pulizia WIP/Pulizia CIP/Pulizia di smontaggio manuale.

Definizione di contenimento dell'OEB

Le API con citotossicità e alta attività sono una classe di ingredienti farmaceutici con elevata attività farmacologica, con dosaggio clinico inferiore e minori effetti collaterali e negli ultimi anni hanno attirato molta attenzione dal mercato.Sebbene il mercato dei farmaci altamente attivi sia ampio, devono anche affrontare sfide maggiori.Oltre a uccidere le cellule tumorali, i farmaci antitumorali possono anche uccidere le cellule normali.La loro sensibilizzazione può causare reazioni allergiche nelle persone e sono molto dannose per la salute delle persone sane.Pertanto, il principale rischio considerato nel processo di produzione di API citotossiche e altamente attive è l'esposizione alla polvere.La soluzione migliore è utilizzare la tecnologia di isolamento ermetico per controllare la quantità di fuoriuscita di polvere nel processo di produzione.Alla luce di questa caratteristica, questo progetto studia principalmente i valori OEL (Occupational Exposure Limit) applicabili in diversi livelli di rischio di tossicità dei materiali attivi, nonché il livello ermetico dell'attrezzatura OEB corrispondente e la strategia ermetica.In base alle caratteristiche delle materie prime citotossiche e altamente attive, basate sulla tecnologia di tenuta a labirinto esistente, sulla tecnologia di tenuta a pressione negativa e sulla tecnologia di isolamento ermetico, è stata studiata una varietà di combinazioni di tenuta adatte a tali materiali.La tecnologia di sigillatura a micro perdite può bloccare o bloccare con elevata citotossicità.Canali di dispersione delle API attive per controllare il tasso di perdita

Requisiti delle apparecchiature OEB

1.OEB 1~2 è necessario predisporre strutture a tiraggio indotto locale, come un'efficace ventilazione locale nei punti esposti.

2.OEB 3 Quando è coinvolto il contatto lavorativo, devono essere adottate attrezzature e strutture ermetiche il più possibile e misure di controllo come ventilazione, cappa a flusso laminare, compartimento operativo indipendente con dispositivo di ventilazione locale, cappa aspirante, ecc. le parti esposte della polvere di droga.

3. Livello OEB 4-5 Dovrebbe essere data priorità all'uso di apparecchiature e strutture chiuse per il processo completo e alla progettazione di percorsi di produzione tecnologica chiusi.La linea di prodotti dovrebbe adottare l'intera attrezzatura e le strutture chiuse.In caso di contatto lavorativo, devono essere utilizzate misure di controllo come l'isolatore, il funzionamento chiuso del vano portaoggetti, la valvola α-β, il bag in e il bag out, ecc.L'attrezzatura di produzione dovrebbe utilizzare la propria elevata ermeticità, come un essiccatore tre in uno.

Produzione - apparecchiature di elaborazione avanzate

Produzione - apparecchiature di elaborazione avanzate

Produzione - Lean management (Sito di assemblaggio)

Produzione-Gestione della qualità

Politica della qualità:
prima il cliente, prima la qualità, il miglioramento continuo e l'eccellenza.

Apparecchiature di elaborazione avanzate + strumenti di prova di precisione + flusso di processo rigoroso + ispezione del prodotto finito + FAT cliente
=Zero difetto dei prodotti di fabbrica